Estados Unidos.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos otorgó el jueves la aprobación estándar a las farmacéuticas Eisai y Biogen para su tratamiento Leqembi a pacientes con la enfermedad de Alzheimer, allanando el camino para una cobertura de seguro más amplia del fármaco.
La FDA incluyó su advertencia de seguridad más fuerte para un medicamento aprobado, un «recuadro de advertencia» en su etiqueta que señala el riesgo de inflamación cerebral potencialmente peligrosa para los medicamentos contra el Alzheimer como Leqembi, que es un anticuerpo diseñado para eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los pacientes de Alzheimer.
Es el primer tratamiento para el Alzheimer en lograr la aprobación tradicional de la FDA, un nuevo hito para una enfermedad mortal que ha eludido los esfuerzos de los fabricantes de medicamentos durante décadas. La agencia otorgó la aprobación después de que los datos mostraran que el tratamiento retrasa la progresión de la enfermedad en un 27% en pacientes en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer.
«Creemos que hoy es un triunfo para la comunidad de la enfermedad de Alzheimer, después de tantos años de arduo trabajo de tantos científicos, médicos y participantes de ensayos clínicos y sus cuidadores», dijo en una entrevista el director ejecutivo de Eisai en Estados Unidos, Ivan Cheung.
Leqembi recibió la aprobación «acelerada» de la FDA en enero en función de su capacidad de eliminación de amiloide, pero el plan de salud de Medicare del gobierno de Estados Unidos para personas mayores de 65 años había cuestionado los beneficios de esa clase de medicamentos y restringió la cobertura solo a pacientes en un ensayo clínico.
La nueva etiqueta de Leqembi explica la necesidad de controlar a los pacientes en busca de inflamación y hemorragia cerebrales potencialmente peligrosas asociadas con los anticuerpos reductores de amiloide. Dice que el riesgo es mayor en pacientes con dos copias de un gen, APOE4, asociado con la enfermedad de Alzheimer, y que si bien las pruebas genéticas son muy recomendables, no son necesarias.
La nueva etiqueta del medicamento incluye datos que muestran que el uso de ciertos anticoagulantes con Leqembi se ha relacionado con un riesgo de hemorragia cerebral.
La advertencia también se aplicará al donanemab de Eli Lilly, un fármaco experimental para el Alzheimer que demostró disminuir el deterioro cognitivo en un 35% en un ensayo de última etapa, según un comunicado de prensa emitido en mayo. Los resultados completos de ese estudio se esperan a finales de este mes.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid dijeron en junio que cubriría Leqembi una vez que obtuviera la aprobación estándar de la FDA, pero aún vincularía el reembolso a la participación del paciente en una base de datos de la agencia de salud, conocida como registro. Dado que el Alzheimer es una enfermedad del envejecimiento, la mayoría de los pacientes estadunidenses son elegibles para Medicare.
Leqembi, que se administra por vía intravenosa, tiene un precio de lista de Estados Unidos de 26 mil 500 dólares (unos 457 mil pesos mexicanos) por año. Cheung dijo que Eisai está ampliando los esfuerzos para que los centros de salud estén listos para usar este fármaco, pero se negó a comentar cuántos pacientes han sido tratados con el medicamento hasta ahora.
“Las personas que viven con esta enfermedad mortal merecen la oportunidad de discutir y elegir, con su médico y su familia, si un tratamiento aprobado por la FDA es adecuado para ellos”, dijo en un comunicado Joanne Pike, presidenta y directora ejecutiva de la Asociación de Alzheimer.
Un comité de asesores externos de la FDA recomendó recientemente la aprobación tradicional del medicamento después de que un informe del personal de la agencia concluyera que ofrecía un beneficio significativo para los pacientes y dijo que las preocupaciones de seguridad probablemente podrían manejarse.
Más de 6 millones de estadounidenses tienen Alzheimer, según la Asociación de Alzheimer. Eisai ha estimado que los fármacos reductores de amiloide se utilizarán en unos 100 mil pacientes estadunidenses durante los tres primeros años de Leqembi en el mercado. El primer medicamento modificador de la enfermedad aprobado por la FDA, Aduhelm, también fue desarrollado por Eisai y Biogen, pero las restricciones de cobertura de Medicare han limitado severamente su uso.
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